İn Vitro Kan Etkileşim Testleri (TS EN ISO 10993-4)

Kanla temas eden cihazlarda (örneğin, intravenöz kateterler, hemodiyaliz setleri, kan transfüzyon setleri, vasküler protezler) kullanılan materyaller, güvenliğini sağlamak için kan uyumluluğu açısından değerlendirilmelidir. Uygulamada, tüm malzemeler bir dereceye kadar kanla uyumsuzdur, çünkü kan hücrelerini (hemoliz) bozabilir veya pıhtılaşma yollarını (trombojenite) ve / veya komplement sistemi aktive edebilirler. Hemoliz testi, sadece sağlam cilt veya mukoza ile temas edenler dışındaki tüm cihazlar veya cihaz malzemeleri için önerilir. Bu test, kırmızı kan hücrelerinin materyale veya ekstraktlara maruz kaldıklarında oluşan hasarı ölçer ve pozitif/negatif kontrollerle karşılaştırır. Pıhtılaşma(koagülasyon) testleri, test maddesinin insan kan pıhtılaşma süresi üzerindeki etkisini ölçmektedir.

Kan teması olan tüm cihazlar için tavsiye edilir. Protrombin Zaman Tahlili (PT), ekstrinsik yoldaki pıhtılaşma anormalliklerinin tespiti için genel bir tarama testidir. Kısmi Tromboplastin Zaman Tahlili (PTT), içsel yoldaki pıhtılaşma anormalliklerini tespit eder. Trombojenisite için en yaygın test in vivo yöntemdir. Bu test yöntemine uygun olmayan cihazlar için, ISO 10993-4 dört kategoriden her birinde test gerektirir: pıhtılaşma, trombositler, hematoloji ve tamamlayıcı(komplement) sistem. Dolaşımdaki kanla temas eden implant cihazları için kompleman aktivasyon testi önerilir. Bu in vitro tahlil, plazmanın test maddesine veya bir ekstrakta maruz bırakılmasının bir sonucu olarak insan plazmasındaki aktivasyonu tamamlar.

Kompleman aktivasyonunun ölçülmesi, bir test maddesinin insanlarda kompleman kaynaklı bir enflamatuar immün yanıtı indükleyebildiğini gösterir. Diğer kan uyumluluk testleri ve özel in vivo çalışmalar, özellikle ISO gereksinimlerini karşılamak için malzeme-kan etkileşimlerinin değerlendirmesini tamamlamak için gerekli olabilir.