Biyouyumluluk Testleri
ACTV Biyoteknoloji
Biyouyumluluk testleri, bir tıbbi cihazın biyolojik sistemle ne kadar uyumlu olduğunu ölçer. Biyouyumluluk testleri ile, bir cihazın insan kullanımına uygunluğu ve cihazın kullanımının potansiyel olarak zararlı fizyolojik etkilerinin olup olmadığı gösterilmektedir. ISO 10993 standart serisi testler ile, insanların tıbbi cihazların kullanımından kaynaklanan potansiyel risklerden korunması amaçlanmaktadır. ISO 10093-1:2018 revizyonu, in vitro ve in vivo testler ile birlikte kimyasal karakterizasyon(E&L Test) testlerini vurgulamaktadır.
Biyouyumluluk testleri ile, tıbbi cihazın ön klinik değerlendirilmesi gerçekleştirilmektedir. Laboratuvarımız, biyouyumluluk test sürecini üç aşamada planlamaktadır. Test matriksinin oluşturulması, testlerin gerçekleştirilmesi ve değerlendirmeler sonucunda raporlandırmanın tamamlanması. Planlama aşamasında üretici firma ile bir araya gelerek ürünlere ait detaylı bilgiler toplanmaktadır. Testler öncelikli olarak in vitro olarak başlatılmaktadır. Ardından in vivo testler gerçekleştirilmektedir.
Biyouyumluluk Test Matriksi (ISO 10993-1:2018)
- *Doku, Doku sıvısı ve derialtı boşluğunu da içerir.
- X: ISO 10993-1’e göre sonlanım testleri
- O: FDA’e göre sonlanım testleri
- E: ISO ve FDA’e göre sonlanım testleri